QA经理

岗位职责

岗位职责:1、负责在研项目的整体管理工作，对药物研发过程进行有效的监督、控制和协调； 2、贯彻执行《药品生产质量管理规范》(GMP)。确保GMP在各个部门得到有效执行，并组织协调相关的监督检查； 3、负责与CRO对接并审核研发技术方案的可行性； 4、对研发过程中关键质控点进行跟踪和质控:包括注册批生产、方法学验证等； 5、负责项目申报资料的技术审核； 6、参与质量总结分析。定期进行月度、季度、半年度和年度的质量总结，形成报告并上交质量部； 7、审核风险管理计划、定期安全性更新报告等关键文件，审核药物*戒相关的工作制度和操作规程；主持药品安全委员会日常工作，组织和召开安委会会议，协助重大安全事件处理； 任职要求: 1、本科及以上学历，药学、医学等相关专业； 2、5年以上药企/CRO工作经验，熟悉相关岗位知识，做过制剂、分析各岗位相关实验工作经验者优先；熟悉GMP等相关法规； 3、有责任心和自驱力，能独立、主动开展工作； 4、良好的沟通协调能力、综合分析能力、解决问题能力；